本研究旨在确定与发现、开发和授权新的生物技术遗传性状有关的平均成本和时间。该性状在两个或更多国家获得种植许可,以及在至少5个国家获得进口许可。虽然大多数商业产品都含有叠加性状(即含有多个性状),但本研究的目的是专注于单一的新型性状,因为这样可以消除与组合性状有关的任何成本。

       转基因性状的发现、开发和授权是一个复杂而耗时的过程。总的来说,它可分为3个阶段：第一阶段是发现和确定含有目标性状的候选基因,如耐除草剂或抗虫性。候选基因可以来自于一系列的生物体,也可以通过修改而合成。在发现阶段,主要是识别和初步测试,以证明候选遗传性状的生物活性。只有显示出足够生物活性的候选基因才会被挑选出来进行进一步的开发。

       候选的遗传性状如果进入了遗传事件构建和测试阶段,该候选遗传性状通常与不同的启动子序列相结合以产生最合适的遗传结构(载体)。然后将优化的基因构建体在温室和田间条件下对特定作物进行评估。

       根据这些基因构建体的性能,挑选出最具有商业潜力的候选基因,并将其列入开发公司的精英种质。由此产生的作物品种然后在田间条件下进行进一步评估,以确认生物性能和遗传潜力。

       这一过程的最后阶段是监管阶段。开发中的公司需要向使用该遗传性状的作物品种所在国家的主管部门提交申请。开发公司需要向当局提交申请,无论是种植该性状的或进口含有该性状的国家。此外,还将提交知识产权申请,为遗传性状申请专利。

       本研究的主要目的是继续以前的分析,并提供关于发现、开发和授权一个新的植物生物技术性状的成本和时间的最新观点。该性状至少在两个国家获得种植许可,并在五个国家获得进口许可。

       收集的数据,旨在根据3个主要类别展示目前的情况。

       - 发现、开发和授权的每个部分的成本过程的成本。

       - 完成生物技术遗传性状商业化所需的每个环节的时间。

       - 遗传性状从发现到商业化所需的连续时间(包括授权)。

       该研究的目的是关注一个单一的新性状,并排除了含有多个基因事件的叠加遗传性状的开发和获得授权所需的时间和成本。

研究方法

       本研究是按照附录中的协议进行的。

       1. 数据是通过调查表收集的,见附录2。

       2. 该问卷被发送给以下作物生命国际组织成员公司。

       - 拜耳作物科学公司

       - 科迪华公司

       - 先正达

       - 巴斯夫

       参加本研究的公司都参与了2017年以来发生的最近一轮并购。因此,他们试图根据他们所掌握的数据,尽可能提供准确的信息。

       一旦完成并提交给AgbioInvestor,每个回复都会被匿名处理和汇编。然后对所有数据进行平均,以得出每个活动阶段的平均值。

       (1)获得一个全新的性状所需费用

       对公司答复的分析表明,发现、开发和授权一个新的植物生物技术遗传性状的平均成本为1.15亿美元。

       分析还显示,最大的平均成本与以下方面有关：监管科学为3,290万美元(占总成本的28.6%),其次是回交、转育和大面积测试,平均成本为2,900万美元(25.2%)。

       当把这些活动阶段归纳为发现阶段(早期和后期发现)、遗传事件构建和测试(构建优化、商业事件生产和选择和回交、转育和大面积测试),以及监管(监管科学和注册以及监管事务)。遗传事件的构建和测试构成了整个研发的主体,占总成本的大部分,为6,420万美元,其次是监管方面的4,320万美元和发现方面的760万美元。

       (2)不同阶段所需用时间(非连续)

       第二部分研究是为了确定在发现、开发和授权新的植物生物技术遗传性状时,完成每个活动阶段所需的时间。

       如前所述,由于最近的兼并和收购的影响,各公司都试图根据自己的数据提供尽可能准确的数据。平均结果显示在下面的表格中。

       (3)不同阶段所需用时间(连续)

       研究的第二部分显示了非连续的时间,活动阶段可能会重叠和不连续运行；但这并不反映整个过程的实际时间。研究的最后一部分是为了确定在发现、发展和开发过程中所涉及的平均实际时间。从每个公司收到的答复的平均值见下表。

       对调查问卷的分析表明,将一个新的遗传性状推向市场所需的平均时间是16.5年。然而,不同公司和不同作物类型之间存在着相当大的差异。在作物层面,回答从11.6年到24.0年不等。平均而言,棉花生物技术性状从早期发现到实现商业化需要13.0年的时间。而大豆(16.6年)和玉米(20.0年)的过程则更长。

       研究结果表明,在2017年和2022年之间,将一个新的遗传性状推向市场的成本平均为1.15亿美元。与国际作物生命协会之前的研究相比较,平均成本从2008-2012年期间的1.36亿美元下降到目前的1.15亿美元,成本降低了15.4%。

       其中,2017-2022年期间的大部分费用是针对遗传事件的构建和测试(构建优化、商业事件的生产和选择,以及回交、育种和广域测试)为6,420万美元,占总成本的55.8%。监管活动(监管科学和注册以及监管事务)平均需要4,320万美元,占总成本的37.6%。剩余的760万美元(占总成本的6.6%)则用于发现(早期和后期发现)。

       各个开发类别的研发支出比例与上一次研究情况有所变化。虽然遗传事件构建和测试大致保持可比性在总成本中占55.8%,但完成监管活动所需的比例大幅增加到37.6%；这一较高比例的支出是以牺牲发现阶段的支出为代价的。发现阶段的支出,从2008-2012年占总成本的22.8% 下降到2017-2022年的6.6%。

结  论

       (1)在2017年至2022年期间,发现、开发和授权一种新的性状成本为1.15亿美元。

       (2)发现阶段占总成本的6.6%和13.3%的非连续总时间。

       (3)遗传事件构建和测试阶段占总成本的55.8%,占非连续总时间的35.6%。

       (4)监管阶段,是整个过程中持续时间最长的,占总成本的37.6%,占非连续总时间的51.1%。

       (5)2017-2022年,将一个遗传性状带入商业化的平均时间为16.5年。然而,本研究没有评估开发叠加性状品种所需的时间,而叠加性状品种通常代表商业种子产品。

       (6)正如与前一项研究的比较所表明的那样,发现、开发和授权一种新品种所需的成本是非常高的。已经从2008-2012年的1.36亿美元下降到目前的1.15亿美元。而完成这一过程所需的时间则从13.1年增加到16.5年。