新法案反映了最新的科学技术发展,将由欧洲议会和理事会进行审查。如果欧洲议会和理事会不反对,新法案将被顺利通过,预计于2022年第四季度起用。
微生物农药的使用在欧盟有机农业中发挥了关键作用。有机农业是欧盟农业的一个重要组成部分。2019年,欧盟有近33万名有机农户,在成员国的耕种面积中占比高达20%。此外,"从农场到餐桌 "战略的目标之一是增加欧盟有机农田,到2030年,欧盟至少有25%的农田将用于有机耕作。而微生物农药产品允许在欧盟有机农业中使用。
微生物农药的使用也是欧盟有害生物综合管理(IPM)项目的关键内容。在欧盟,在使用化学农药之前,农民必须优先考虑预防措施、监测和生物农药替代品(包括基于微生物的产品)。IPM还旨在将农药和其他形式的干预措施的使用控制在经济和生态合理的水平上,也可以使用其他措施如轮作、选择适当的栽培品种和栽培技术等。
欧盟有60多种微生物农药获得批准,其对微生物农药的要求基于与化学农药要求相似的原则(Commision regulation(EU) No 283/2013 Part B (母药)和Commision regulation(EU) No 284/2013 Part B (制剂))。新法规则采用了不同的方法,即以每种微生物的生物学和生态学为基础,其生物特性将在风险评估中起核心作用,同时考虑到最新的科学技术发展。对微生物的监管要求也变得更加适用 和灵活,意味着更简化的申请资料和更直接的风险评估。此外,只关注相关数据也意味着减少动物试验,因为需要进行的动物实验更少。
与美国的微生物农药登记政策相比,欧盟的微生物农药登记政策曾长期饱受行业诟病,新法规必将加快微生物农药进入欧盟市场的准入速度。
表：欧盟和美国微生物农药管理框架比较
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内容 |
欧盟 |
美国 |
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法规 |
Regulation No.1107/2009 Regulation No.283/2009 |
40 CFR Part 158 |
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法规类型 |
基于化学农药 |
专门针对生物农药 |
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试验准则 |
无 |
OSCPP 830、850/870或885系列 |
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登记所需时间 |
有效成分：26.5-47.5月 制剂：59.5-65.5 月 |
通常情况下最多18个月 |
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登记有效期 |
10年 15年(低风险有效成分) 注：在欧盟并不是所有微生物农药均归为低风险产品 |
15年 |
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涉及管理部门 |
成员国、EC-DG SANCO、EFSA、SCFCAH、zRMS |
EPA-BPPD FDA |
国际生物农药协会(IBMA)和Croplife EU等行业机构对此次法规的顺利通过表示了欢迎。
新闻相关链接：https://ec.europa.eu/food/plants/pesticides/micro-organisms_en