1 合成生物学是一门连接工程与生命科学的新兴学科。它通过工程原理,将生物部件合理地模块化、组合组装成具有新颖、所需功能的高阶复杂信号和代谢的结构。

合成生物学(SynBio)是工程和生物学界的一个跨学科领域,旨在开发新的生物系统并赋予活细胞新的功能。欧盟委员会已要求欧洲食品安全局(EFSA)评估合成生物学在农业食品方面的发展,目的是确定现有风险评估指南的适当性,并确定是否需要更新该指南。

该指南的范围包括了通过合成生物学获得的用于种植或食品及饲料目的的相关转基因植物的分子特征和环境风险评估。非食品科学委员会之前对合成生物学的研究被用于对并欧洲食品安全管理局的数据进行补充,以确定与该领域相关的即将到来的合成生物学案例研究。

除先前由欧盟委员会非食品科学委员会确定的六个合成生物学类别,并未补充新的类别。同时也表明,在不久的将来(下一个十年)进入市场的合成生物学植物产品可能会利用现有的基因修饰和基因组编辑技术帮助其产品的开发应用。此外,转基因生物专家组(GMO)的工作组还选择了三个可能的合成生物学案例研究,以进一步支持科学范围的界定。根据选定的案例,GMO小组得出结论,尽管现有的制度可能并不适用于所有产品,但欧盟法规框架和现有EFSA指南已足以满足未来10年要开发的合成生物学产品的风险评估。同时GMO小组也承认,随着合成生物学的进一步发展,可能需要进一步调整该指南以确保其足够充分。

 2 该意见针对欧盟委员会在农业食品用途中对合成生物学开发的安全性进行评估的职责范围中所述的四个要求：
确定在合成生物学发展中应优先考虑的农业食品领域中较新的领域(不包括生物修复,灭绝,生物武器/生物制备,医疗用途,生物燃料等)；
识别合成生物学可能对环境造成的潜在风险和潜在的新危害(仅限于野生动植物,不包括人类和农场动物)；
评估现有准则对当前和不久的将来的合成生物学产品进行风险评估的适当性(在下一个十年进入欧盟市场)；
确定需要更新指导的特定领域。

 3 该意见的范围涵盖了预计将有意释放到环境中的转基因植物。重点关注先前报告的6种合成生物学类别中的2种：(1)部分基因文库和方法(2)欧洲委员会非食品科学委员会定义的DNA合成和基因组编辑。GMO小组审查了相关结果以及有关合成生物学发展的可用公开信息,并选择了三个假设的案例研究,这些案例结果有可能在未来10年内进入市场：
案例研究1：一种转基因甜玉米,通过转基因插入一个包含来自B12生物合成途径的多个基因的单个分子,以生产维生素B12；该基因通常在植物中不存在；
案例研究2：使用CRISPR / Cas9基因组编辑,通过多个α-麦醇溶蛋白基因的定向突变产生的低面筋转基因小麦；
案例研究3：通过转基因插入现有的植物抗性基因而获得的抗真菌油菜,该基因经过工程设计以识别更广泛的病原体,并通过基因组编辑敲除了其他对病原体敏感的基因。

 4 GMO小组基于三个假设的案例研究结果得出以下结论：
1.在非食品科学委员会已经确定的六个合成生物学类别中,没有发现其他新的行业。
2.与已建立的基因改造技术相比,没有发现潜在的新危险,也没有发现对人类,动物和环境有新的潜在危险。
3.使用三个选定的案例研究对现有准则进行的评估表明,当前法规足够并足以进行此类案例的风险评估。
4.对于未来(> 10年)中的合成生物学开发,可能需要调整指南,以确保它们对于用合成生物学工程改造的植物是足够有效的。在特定情况下,可能需要不依赖于安全使用历史和当前比较方法的其他风险评估方法。对工程植物的特征进行建模,包括其在不同环境中的预期行为,可能有助于并改善给定环境中合成生物学转基因植物的比较分析。