为规范转基因耐除草剂作物用除草剂登记试验和登记管理,保障农药的安全性和有效性,农业农村部组织制定了《转基因耐除草剂作物用除草剂登记资料要求(征求意见稿)》《除草剂防治转基因耐除草剂玉米田杂草田间药效试验准则(征求意见稿)》和《除草剂防治转基因耐除草剂大豆田杂草田间药效试验准则(征求意见稿)》。

附件1

转基因耐除草剂作物用除草剂登记资料要求

(征求意见稿)

根据《农药登记资料要求》及转基因作物的特点,转基因耐除草剂作物用除草剂登记应提交以下资料。

一、一般要求

(一)登记主体。转基因耐除草剂作物用除草剂登记主体应符合《农药管理条例》的规定,并根据本要求完成其产品的各项登记试验。

(二)登记作物、类别。申请登记的转基因耐除草剂作物应取得“农业转基因生物安全证书(生产应用)”。登记类别为新使用范围,登记转基因耐除草剂作物应包含转化体信息,如“含××转化体的玉米”。

(三)试验地点。根据《农药登记田间药效试验区域指南》《农药登记残留试验区域指南》,及农业转基因生物安全证书(生产应用)限定的种植区域,选择田间药效和残留试验地点。

(四)标签管理。在标注内容方面,明确标注“只能用于含××转化体的××作物田除草,禁止用于其他任何作物田除草”。在安全防护方面,明确标注隔离措施。在使用技术要求方面,明确对含转化体作物农药产品的使用技术,避免误用或其他潜在风险。

二、已过新农药保护期的产品申请登记资料要求

已过新农药保护期的产品申请转基因耐除草剂作物用除草剂登记,应按下列要求提交申请登记资料。

1. 产品化学

1.1 有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别

1.2 原药(母药)基本信息

1.3 产品组成

1.4 加工方法描述。包括：工艺流程图、各组分加入的量和顺序、主要设备和操作条件、生产过程中质量控制措施描述

1.5 理化性质

1.6 产品质量规格。包括：外观、有效成分含量、相关杂质含量、其他限制性组分含量、其他与剂型相关的控制项目及指标

1.7 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认。包括：产品中有效成分的鉴别试验方法、有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认、其他技术指标检测方法

1.8 产品质量规格确定说明

1.9 常温储存稳定性试验资料

1.10 产品质量检测报告与检测方法验证报告

1.11 包装(材料、形状、尺寸、净含量)、储运(运输和储存)、安全警示、质量保证期等

2.毒理学

2.1 急性经口毒性试验资料

2.2 急性经皮毒性试验资料

2.3 急性吸入毒性试验资料(符合减免要求的,可申请减免)

2.4 眼睛刺激性试验资料

2.5 皮肤刺激性试验资料

2.6 皮肤致敏性试验资料

2.7健康风险评估需要的高级阶段试验资料。经初级健康风险评估表明农药对人体的健康风险不可接受时,应提供相应的高级阶段试验资料(包括但不局限于施药者田间暴露量试验)

2.8 施药者健康风险评估报告

2.9主要代谢物毒性资料。根据代谢试验结果,提交主要代谢物毒性资料

3.药效

3.1 效益分析

3.1.1申请登记作物及靶标生物概况

3.1.2 效益分析报告

3.2 药效试验资料

3.2.1 室内生物活性试验报告(对涉及新防治对象的)

3.2.2 室内作物安全性试验报告(对涉及新作物的)

3.2.3 田间小区药效试验报告。提供在我国境内5个省级行政地区、2年田间小区药效试验报告。局部地区种植的作物,可提供3个省级行政地区、2年田间小区药效试验报告

对长残效除草剂,还应提供对当地主要后茬作物的安全性试验报告

3.3 抗性风险评估资料。对申请新作物上登记的、抗性风险较高的除草剂,如草甘膦、草铵膦等,提供抗性风险评估资料。包括药剂特性及相关历史资料、相对敏感基线试验、交互抗性资料、抗性风险级别及可接受性、抗性风险管理措施、田间靶标生物抗药性监测方法等

申请在新作物上登记,但防治杂草相同或相近的,可申请减免抗性风险评估资料

3.4 其他资料。提供田间小区试验选点说明；对邻近作物的影响；对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；境外在该作物或防治对象的登记使用情况(对新使用范围的产品)；产品特点和使用注意事项；其他与该农药品种和使用范围有关的资料等

3.5 综合评估报告。药效资料的摘要性总结

4.残留

4.1除草剂在转基因耐除草剂作物中的代谢试验资料

如产生新的主要代谢物,还应提交动物代谢试验资料

4.2农作物中农药残留试验资料

4.3残留分析方法

4.4农药残留储藏稳定性试验资料

4.5加工农产品中农药残留试验资料

4.6膳食风险评估报告

5.环境影响

5.1原药(母药)环境资料摘要

5.2鸟类急性经口毒性试验资料

5.3鱼类急性毒性试验资料

5.4大型溞急性活动抑制试验资料

5.5绿藻生长抑制试验资料

5.6蜜蜂急性经口毒性试验资料

5.7蜜蜂急性接触毒性试验资料

5.8家蚕急性毒性试验资料

5.9寄生性天敌急性毒性试验资料

5.10捕食性天敌急性毒性试验资料

5.11蚯蚓急性毒性试验资料

5.12 环境风险评估需要的其他高级阶段试验资料

5.13 环境风险评估报告

三、已登记农药产品扩大使用范围申请登记资料要求

1.毒理学

1.1健康风险评估需要的高级阶段试验资料。经初级健康风险评估表明农药对人体的健康风险不可接受时,应提供相应的高级阶段试验资料(包括但不局限于施药者田间暴露量试验)

1.2 施药者健康风险评估报告

1.3主要代谢物毒性资料。根据代谢试验结果,提交主要代谢物毒性资料

2.药效

同已过新农药保护期的产品申请登记药效资料

3.残留

同已过新农药保护期的产品申请登记残留资料

4.环境影响

4.1补充环境影响资料。应按《农药登记资料要求》补充环境影响资料,当已提交的环境影响资料满足要求时不需要提交

4.2 环境风险评估报告

四、新农药及新农药保护期内的产品申请登记资料要求

应按照《农药登记资料要求》新农药登记的要求提交资料。