第1部分:产品药效试验申请(大田、卫生用品)
主要介绍如何根据政策筛选产品,如何确定药效申请材料,药效申请过程中容易出现的导致药效申请被否决的原因。哪些产品要求做室内活性测定试验,哪些产品要求做室内安全性试验等。
第2部分:产品化学部分(原药、制剂)
产品化学部分是农药登记过程中最容易出错而导致产品否决的部分。该部分核心介绍产品化学部分登记的要求及一些核心应当注意点。涉及申请表的填写、产品理化性质的测定、标准和编制说明、质检报告及方法验证报告、常温贮存试验报告等常出现的问题。
第3部分:产品毒理学部分(原药、制剂)
各类型的产品毒理学的要求,容易要求进行毒性验证的情形,常见毒理学部分审批容易出现的问题等。
第4部分:产品药效部分(大田制剂、卫生)
结合田间试验准则,介绍如何判定产品是否符合登记,药效试验报告中容易出现的错误,容易导致药效部分被否决的原因等。
第5部分:产品残留部分(制剂)
介绍残留试验的基本要求,残留试验结果的判定,哪些产品符合减免政策,虽过保护期,但不能减免残留的产品名单,残留限量要求等容易出现的被否决的内容。
第6部分:产品环境部分(原药、制剂)
介绍各类型产品环境试验项目要求,环境试验减免的依据,授权环境容易出现的问题,容易导致环境试验部分被否决的原因等。
第7部分:产品标签部分(原药、制剂)
介绍标签制作要求及常见的被否决或登记虽批准但迟迟不能取得证书等各种原因。
第8部分:产品资料授权(原药、制剂)
大量授权资源的共享,相关资料的完整性及与其他资料的有机结合注意点,包括有效的授权书、合理的说明、对比资料的提供、试验报告的核查、产品登记资料授权的风险等等。
第9部分:关于专供出口登记(原药、制剂)
目前根据《草案》的要求,介绍如何充分调用综合资料,并配合部分试验,高效完成材料的准备和申报工作等。
第10部分:关于非行政业务的处理介绍
综合介绍非行政业务(变更企业名称、变更地址、变更标签、增加注册商标、变更含量、变更毒性级别等)的处理流程及注意事项。