欧盟是一个对农药有着稳定需求量的地区,整个农药市场发展很有潜力。但是,欧盟对农药的登记要求也是十分严苛的,对产品和生产商的要求都非常高。因此,如果企业能通过欧盟登记,那是对其产品质量的高度认可,是企业进行品牌宣传一个优质加分项。

近几年,随着国内农药企业的迅速发展壮大,越来越多的企业开始布局欧盟市场,除了登记性价比特别高的原药等同性登记,欧盟制剂登记也是相关农药企业关注的重点话题。

在CRAC-HCF2021峰会上,瑞欧科技法规技术专家张菁菁女士针对欧盟制剂登记企业应重点关注的问题进行了梳理,并强调在欧盟制剂登记工作时,企业需要注意以下5点：

原药数据满足方式

为了快速获得登记,企业可以选择买LOA,买不到的情况下,可以准备data matching,或者如果企业评估某个产品值得投资,也可以参与到物质的再评审中去,成为原药数据的持有人之一。当然,为了省钱,我们也可以等所有原药数据都过保护期以后再去做登记。对于企业来说,没有最好的方式,只有最适合的方式。

制剂登记时间&活性物质再评审时间

原药数据的满足方式,很大程度上是和企业期望的制剂登记时间相关联的,这同时也和目标活性物质在欧盟的再评审周期息息相关。时间凑得巧,我们也能拿到即便宜又快速的登记。

成员国的选择

在欧盟,各个国家的评审费用千差万别就不用说了,成员国的选择还会极大的影响登记的周期,还有数据要求,特别是残留和药效这两块。

登记的维护成本和登记风险

由于再评审制度的存在,制剂登记在欧盟不是一次性的事情,而是个需要不断投入的过程。由于欧盟以物质危害而非仅仅风险为导向的评估标准,近几年活性物质被禁用的情况也很普遍。长期持续性的登记投入,会是企业的一个巨大负担,但是物质的禁用,有可能使企业竹篮子打水一场空,所以在做登记方案的时候,这些风险也不能不考虑。

总结

总体来说,无论是欧盟农药的原药审批还是制剂登记都是一个漫长而细致的工作。企业需要及时了解登记政策要求,尽早做好应对准备,合理规避贸易风险。