在2021年10月8日巴西颁布生效的10.833号农药新法令(DECREE Nº 10.833),是时隔近20年后,对2002年1月4日生效的4.074号法令(DECREE Nº 4.074)的一次修订,这些修订对登记提速是否有实质性的影响？本文对该法令的相关规定做如下解读：

1.  优先列表

1.1该法令规定要求出台相关条例规范优先级列表的评选程序。根据该条规定,MAPA在2022年5月31日公布了581号条例,该条例于公布之日起生效。该条例对优先列表的评选依据和标准做了明确规定,使得该优先列表的评选程序更为透明、公证和公平,大大减少了暗箱操作。有章可循,有准可依,这对于想借此通道提速登记的申请者来说,是一个值得期待的改变。

1.2 该法令规定由MAPA确定的优先列表中的产品,将在MAPA, ANVISA和IBAMA部门同时进行优先评审。自2016年起,MAPA陆续公布列表,如草铵膦,精异丙甲草胺、烯草酮,呋虫胺,溴虫腈、甲氧虫酰肼,虱螨脲等。但这个优先列表并未获得ANVISA和IBAMA两个部门的强有力的支持,导致产品评审滞后堵塞通道的问题。因此通过该规定以促进三个部门协同推进,实现优先列表中的产品登记加速的目的。

2.  登记评审期限

重新规定了登记评审的期限要求。规定将登记评审分为两类：第一类优先级(即第1点提及的优先级列表中的产品),第二类普通级。

2.1 对于优先级产品评审时限要求：

a)  对于新有效成分原药,从进入优先级的公布之日起算,12个月完成评审；

b)  对于进行等同性评审的原药,从进入优先级的公布之日起算,6个月完成评审；

c)  对于制剂登记,从其原药登记之日起算,6个月完成评审；

d)  对于其原药已经获批的制剂登记,从进入优先级的公布之日起算,6个月完成评审。

2.2 对于普通级产品评审时限要求：

a)  对于新有效成分原药,从提交申请之日起算,36个月完成评审；

b)  对于进行等同性评审的原药,从提交申请之日起算,24个月完成评审；

c)  对于其原药已经获批的制剂登记,从制剂提交申请之日起算,24个月完成评审；

d)  对于其原药未获批的制剂登记,从原药登记获批之日起算,24个月完成评审。

e)  对于新制剂登记,从其新原药获批之日起算,12个月完成评审；

f)  对于原药登记的变更,从申请之日起算,12个月完成评审；

g)  对于制剂登记的变更,从申请之日起算,12个月完成评审。

对优先级别评审时限的新规定,使得我们可以有依据的推进优先级评审的按时完成。进入优先级的制剂,其原药没有评审过的,只能启动一个原药进入优先级评审通道。

重新规定普通级的评审时限是喜是忧,该如何解读？相对于漫长的评审时间,这似乎是一个喜讯。但看看旧法令的评审期限的规定。4.074号法令对登记评审时限规定是120天。因此,新规反而延长了登记评审时限。近几年各公司都苦于登记过于漫长,纷纷使用法律途径起诉ANVISA和IBAMA来提速。ANVISA是最早被起诉,且被起诉案件最多的部门。由于ANVISA的正常评审通道已经深受大量法律途径诉讼案件影响,近来又出现了针对IBAMA的诉讼案件。因此,不难理解众多的解读认为将120天改为2年是有缓解法律诉讼案件激增压力的目的。当然2年评审时间是常见的可接受的时间,如果能按照这个时间表进行评审,该修订应是值得期待的改变。另外新规规定了4年的过渡期,让三大部门能够将老法令下面的登记清零,对于新法令下的普通级中的b,c和d类型,在新规发布之日起两年内的产品,给予了可以延期24个月的规定。因此总体看4年内登记无法提速。4年后将如何,需要看三大部门的执行力度是否有所改变。在这4年期间,还有哪些途径可以使用,来提速登记评审？在后期的专题文章中将进行解读。

3.  关于登记变更

3.1 对于原药和制剂登记的变更,不涉及实质审查的变更：

I.      商品名变更

II.    登记证转移

III.      减少原药工厂

IV.    添加或者减少制剂加工厂和进口商

V.      申请者地址变更、工厂地址名称变更(但不是地址变迁)

VI.    减少作物/靶标

VII.      减少施药剂量

VIII.    添加已经获批的原药到制剂

IX.    商品名添加等

以上所述的变更,新规规定只要提交给MAPA,获批后MAPA将在D.O.U上面进行公布。评审速度快,时限不超过3个月。

3.2 对于原药和制剂登记的变更,涉及实质审查的变更,如下：

X.      设定更高剂量

XI.    增加施药次数

XII.      添加作物

XIII.    施药方式

XIV.      安全间隔期

XV.    生产工艺变更

XVI.      制剂配方的变更

XVII.    原药的组分变更

XVIII.  原药工厂的添加

这些属于实质性审查的变更,由MAPA, ANVISA 和IBAMA共同指定由其中一个部门来进行评审,评审时限12个月。

这里重点讲一下商品名的添加,这是该新法令值得关注的重要修订之一。已经获批的登记证,可以根据需要添加商品名,没有数量限制,一证多个商品名。在排队中的,需在获批后再添加商品名；新提交的申请,可以一次性提交多个商品名。这个新规定对于商业推广是利好,有利于快速打通多个销售渠道,打开市场。旧规下一个登记对应一个商品名,因此必须通过申请克隆来获得多个商品名,这种克隆登记需要等到首个制剂登记获批后才开始评审,并需要至少1年甚至更长的评审时间。但企业应注意利用好政策,做好商品名的布局,避免市场出现过度竞争。这个修订将会减少克隆的申请数量,从而减轻政府的评审负担,利于提速登记评审。

另外,对添加巴西本土制剂加工厂的程序进行了简化,在排队等候评审的产品仍然依照旧法令的要求操作,但获批后则可以按照新法令的简化程序进行操作。旧规下需要提供质检单“Laboratory report”和加工声明信,这个质检单通常是需要巴西制剂加工厂根据所提供的配方进行实际配制和分析才能出具,这需要很多的前期准备工作,比如商务谈判,助剂采购,原药的寄送等,还需要支付相应的费用。新法令下只需要提供加工声明信,这只需要你来回几封邮件即可搞定,省时省力省钱。

4.  药效试验减免

该法令减免了与已登记产品的有效成分相同的单剂的药效试验要求。单剂产品只需要有效成分相同即可减免药效,剂型和含量可以不同。但对于复配产品,除了要求有效成分与已登记的产品相同外,含量也要求相同。

5.  试验许可(RET)

对有效成分已经登记过的原药和制剂,以登记为目的在巴西进行试验研究的,取消了RET的要求,这大大简化了程序,则是大大简化了程序,RET的申请通常要苦等1个月。但需要注意对于要进口原药和制剂到巴西的情形,RET仍然是需要申请的,因此对于大多国外包括中国企业来说这个政策的改变没有实质性的影响。

总体来看,该新法令在较长时间内无法对登记提速产生实际的改变,但有些重要程序的变化如商品名添加程序、已经获批原药添加到制剂、本土制剂加工厂添加程序的简化、药效减免等,简化了登记程序,减少了报告要求,加快了审批速度,企业在新法令公布后就能从中受益。不过,今年在2022年2月巴西众议院批准了LAW 6,299/02修订法案,带来了曙光,该法案是对LAW 7.802的修订,高于法令(DECREE)。该法案提出对于无法在规定时间内完成审批的,将先发放临时登记证的重要修订。该修订法案在2002年由巴西国会议员Blairo Maggi提出,历经20年,终于在众议院层面获得了批准,后续还需要经过参议院和总统的审批。若能最终获批生效,将能真正加速登记。但该法案的后续审批程序受到今年10月巴西总统大选的影响,最终获批时间很难预计。