越南农药市场2020年估值6.7亿美元。2019年,中国向越南出口农药原药和制剂共计7.15万t,总出口额为3.41亿美元,越南是中国出口金额排名第5位的国家。近几年,中国企业每年向越南农业和农村发展部植保局(PPD)提交的农药登记申请超过300份。越南农药管理法规是越南农业和农村发展部颁布的《农药管理通告21/2015/TT-BNNPTNT》,简称“21号法规”。根据21号法规的相关规定,申请人提交的技术资料申请表需要包含摘要、报告以及有关所附研究的详细附录。2020年初,PPD更新了技术资料申请表的样式。现阶段,PPD对农药登记监管和审查力度持续加大、技术资料评审周期延长。本文对越南农药登记注册需要提交的技术资料申请表(2020版)要点和重要审查点进行分析汇总,以期为在越南提交农药登记申请的企业准备规范、准确的技术资料提供依据。

1 原药技术资料
1.1 活性成分基本信息

越南PPD要求申请人提供活性成分的通用名、国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)化学名称、结构式、分子式、分子量和化学分类。越南PPD会对化合物的“身份信息”进行核对,确认所有信息的一致性,特别是首次在越南提出登记申请的活性成分。

1.2 化合物的理化性质

越南PPD要求申请人提供活性成分的以下物理化学性质：外观、熔点/沸点/分解温度、蒸汽压、密度、溶解度、分配系数、水解、光解。理化性质决定了化合物的安全性和使用条件,确保不存在潜在的危害。因此申请人需要提供完整的上述信息,越南PPD不允许其中任意指标缺失。

1.3 原药的基本信息

申请人需要提供原药制造商的名称和地址,原药的外观以及原药中有效成分的最低含量。越南PPD通常不会对所述的原药制造商名称和地址进行核验,申请人提供合规正确的原药来源信息即可。

1.4 原药的杂质信息

PPD严格审查5个批次原药中的杂质的性质和相对含量。目前尚未对重要杂质、毒理学意义的显著杂质提出要求。通常杂质为合成过程中没有充分反应的起始化合物、副反应的产物、中间体、溶剂残留或者是水。申请人需要提供上述来源的、总含量为100%的5个连续或不连续批次的杂质组成。

1.5 原药的合成工艺

越南PPD新版技术资料申请表中要求申请人以附件的形式提供完整的原药合成工艺。审核的要点主要有是否以文字形式完整地描述了合成路线,是否强化了投料比、投料时间、反应温度,是否详细描述了纯化步骤,是否提供流程图,是否是连续生产。对于新化合物的合成工艺,PPD要求提供合成路线中使用的反应釜的规格、型号等信息。PPD审查原药合成的工艺路线目的是确保制造商有稳定的供应能力。

1.6 原药的分析方法

原药中活性成分含量的测定方法优先选择已发布的标准分析方法,如国际农药分析协作委员会(CIPAC)的方法。PPD可以接受非CIPAC方法,但是申请人需要对提交的方法进行完整的描述,包含取样量、试剂标准、仪器型号、测试条件、检测、计算的详细过程。申请人所提交的方法,如果不能完整地描述定量过程和相关的验证数据,则会被PPD退回。对于非色谱分析方法分析的化合物,需采用滴定法、原子吸收分光光度法的,还需要另行对方法的原理进行阐述。PPD对这些信息进行评估以确保分析方法可行且可靠,在新产品质量验证过程中会使用申请人提交的方法对产品进行验证。

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