通用登记资料

    产品在印度登记时需提交的通用数据包括：

    1. 产品各个成分来源
    2. 产品的化学组成
    3. 各成分鉴定资料
    4. 助剂的理化性质
    5. 技术通报，RTT许可证副本（进口的原药或者制剂需提供进口样品许可）
    6. 技术规范
    7. 分析方法
    8. 分析报告
    9. 可辨认杂质的定性以及定量确认
    10. a. 保质期说明
        b. 保质期资料
    11. 物料平衡的确定
    12. a. 生产工艺
       b. 原材料信息
       c. 原药供应来源
       d. 生产工艺步骤
       e. 化学反应式
       f.  化学式
       g. 生产工艺流程图
       h.废水处理方法
    13.其它许可证书，如DNA证书、生产许可，或者任何其它政府的许可文件，以确定有实际的生产商
    14.生产商提供证明文件，以证明相关经销商获得了生产商的授权
    15.提供由通过ISO－9000质量体系验证的公司或者按照GLP框架要求进行的实验室出具的产品质量报告，产品首次托运时，也需提交质量报告，以确证每次托运产品都是经过检验的合格产品
    16.申请人需提交产品样品，以及从认可供应商处得到的产品标准品以进行化学验证，还需提供杂质标准品，以进行化学验证
    17.农药的残留检测方法

    生物效应数据：

★ 产品的生物效应，兼容性以及植物毒性研究
★ 残留物（生物农药，植物源类农药，病媒控制等产品除外）；保质期；化学鉴定以及等效性研究
★ 土壤代谢研究（生物农药，植物源类农药，病媒控制等产品除外）
★ 水体代谢研究（生物农药，植物源类农药，病媒控制等产品除外）
★ 地表存留情况研究（病媒控制等产品除外）
★ 浓度（病媒控制等产品除外）
★ 在其他国家的登记情况

    毒理学：

★ 小鼠和大鼠的经口急毒性测试
★ 大鼠和兔类的经皮急毒性测试
★ 皮肤刺激测试
★ 粘膜刺激测试
★ 鸟类毒性测试
★ 鱼类毒性测试
★ 对益虫的毒性测试
★ 小鼠吸入毒性测试
★ 小鼠和大鼠的经口，经皮，吸入的亚急毒性研究
★ 诱变性研究
★ 致癌性研究
★ 增效和协同作用研究
★ 人类健康检测研究
★ 家畜健康检测研究
★ 职业健康危害研究

    包装：

★ 包装类型
★ 包装方式
★ 主要包装规范
★ 次要包装规范
★ 运输包装规范
★ 标签规范
★ 包装与内容物相容性和运输适应性测试
★ 根据Insecticides Rules, 1971要求出具7份包装标签
★ 根据Insecticides Rules, 1971要求出具7份包装说明书

    有关农药登记和专利问题

    目前印度的法规体系尚未对专利保护和农药登记之间进行协调，因此：

★ 产品的专利问题不会直接影响CIB授予产品登记
★ CIB只会考虑新获得专利的农药的数据保护和安全问题
★ CIB会考察新产品的“仿制型”登记
★ 新产品的进口和生产所涉及的专利也是CIB的职权范围
★ 有关农药施撒设备的专利和设备不属于CIB的批准范围
★ 用于农业，病害传媒控制，害虫控制的产品的喷施设备也不属于CIB的批准范围
★ 家庭用杀虫剂，驱虫剂产品不属于CIB的批准范围
★ 如果CIB的登记决议直接影响到了市场竞争，CIB则会考量所涉及的专利问题

    （连载完）