登记资料要求

    在印度，对农药的登记不仅包括农药的名称，还包括物理，化学，生物学，毒理学，安全性等资料的登记，所有在印度生产，或者向印度出口，在国内使用和运输的农药均必须按照规范进行登记。

    具体项目包括：

    1. 农药的成分鉴别和制剂配方
    2. 有效期
    3. 包装
    4. 使用/应用（生物效应）
    5. 毒性等级
    6. 解毒剂
    7. 标签
    8. 分析方法和技术规范
    9. 如有必要时的其它信息
 
    新原药的登记资料包括上述所有信息，并且大部分的试验需在印度进行。

    1. 对农药的成分鉴别和制剂配方的要求是

★ 制造商必须对农药确定农药产品的成分和配方
★ 确定农药产品的组成资料
★ 采用化学定量和定性方法，比如紫外广谱，核磁共振谱，红外光谱以及色谱方法的检测报告
★ 如果登记是已经登记的产品，需进行化学等效性研究，以确定后续登记人登记的产品和之前登记者登记的相同，或者仅对新原药的鉴别资料进行提交
★ 原药和制剂的组成对产品毒性，性能和有效期的影响
★ 对于资料的具体要求包括：产品的属性，鉴别，化学组成

    2. 对于产品有效期的要求

★ 产品的有效期必须长于12个月（2至5年）
★ 必须进行有效期的实时研究
★ 研究必须在印度的实验室进行
★ 根据制造商所提供的产品质量规范，确认产品的物理化学属性
★ 研究必须根据印度的三个农业气候区，在不同地点进行
★ 此项目不需要进行稳定性加速试验

    3. 对包装的要求是

★ 农药产品与其原包装材料的相容性研究；
★ 如果产品是在印度生产，则研究必须在印度进行
★ 在54±2℃的条件下进行包装稳定性加速试验
★ 还需对包装运输时的稳定性进行考察

    4. 产品的使用/应用（生物效应）

★ 在印度的三个不同气候区，在两个种植季的两种作物上对农化品进行实地试验
★ 对于病媒控制类产品，在印度3个不同气候区的三个种植季进行实地试验
★ 对于住宅使用的杀虫剂和驱虫剂，实验室研究需在3个实验室两次试验
★ 还必须对农药的使用间隔期进行考察
★ 对非目标类害虫的影响也必须进行考察
★ 还要对农化品的作物残留情况进行确认，之后卫生部根据CIB和RC的建议确定产品的最高残留限
★ 在植物，土壤和水源中的残留情况也进行研究

    5. 毒性水平

★ 根据印度CIB & GAITONDE COMMITTEE指南进行毒性研究
★ 短期毒性，急性毒性研究（必须是在印度实验室进行）
★ 长期毒性研究，次急性毒性研究（必须是在印度实验室进行）
★ 致癌情况测试（可以承认国外实验室的检测报告）
★ 致突变情况测试（可以承认国外实验室的检测报告）
★ 神经毒性（可以承认国外实验室的检测报告）
★ 生殖毒性（可以承认国外实验室的检测报告）
★ 对环境中植物和动物种群毒性研究（可以承认国外实验室的检测报告）
★ 对人类的毒性（作物喷洒作业情况下对喷洒操作人员的健康影响）
★ 对牲畜的毒性（对于被喷洒作物接触的家禽的影响）

    具体资料要求包括：

★ 纯原药或者最高纯度原药对人类，动物，植物，环境宏系统的潜在毒性
★ 农药制剂中，原药和其它组分存在时对人类，动物，植物，环境宏系统的潜在毒性
★ 农药原药与其它农药组分共存，或者单独存在下，对人类细胞的潜在毒性，包括致癌，生殖系统，基因紊乱，遗传物质的细胞毒性和突变，对精子和卵子的损害，对胚胎和胎儿的影响，对后代的影响
★ 农药和其它可能涉及到的农化品对人类细胞的协同影响

    6. 对于解毒剂的要求是

★ 必须确定和上交相关产品的解毒剂

    7. 包装要求（包装标签和产品说明书）

★ 介绍病害防控的用量
★ 使用频率
★ 喷施设备以及喷洒量
★ 如有必要，还需提供特别预防措施信息
★ 意外中毒时的急救措施
★ 产品毒性警告
★ 解毒剂
★ 毒性三角关系
★ 生产商联系信息
★ 生产地点
★ 产品批号以及有效期

    8. 分析方法和技术规范

★ 用于产品质量控制的所有重要信息
★ CIL会先对这些资料进行评估，批准后才会经CIB对原药给予登记许可
★ 这些资料还会被用于确定产品的效力，质量以及保质期
★ 还会被用于产品的质量监测，使用监控

    9. 其它信息

    如果产品标签和说明书上有额外说明，还需提供安全，包装，使用功效等方面的其它信息以供登记评审使用。

    （未完待续……）